オジェンダ（トボラフェニブ）を処方いただくために、
事前に「適正使用講習（e-Learning）の受講・修了」が必要です。
オジェンダの承認条件および使用条件
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 本邦において、承認用法・用量における薬物動態試験を実施し、結果が得られ次第、試験成績及び解析結果を提出するとともに医療現場に適切に情報提供すること。また、当該試験の結果が得られるまでの間は、適切な安全性確保の体制が整備された一定の要件を満たした医療施設においてのみ本剤が投与されるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。
【目的】
日本人患者における十分な薬物動態（PK）データが蓄積されるまでの間、本剤は以下の条件下で使用する。なお、納入前に要件を満たしていることを確認する。
【具体的な方法】
1）施設要件
以下のいずれかに該当する施設
＜概ね15歳以下＞
・小児がん拠点病院
・小児がん中央機関
・小児がん連携病院1-A
・その他、日本小児血液・がん学会又は日本脳神経外科学会が認めた施設
＜概ね16歳以上＞
・小児がん拠点及び連携病院
・がん診療連携拠点病院（都道府県又は地域）のうち以下の病院
– がんゲノム医療中核拠点病院
– がんゲノム医療拠点病院
– がんゲノム医療連携病院
・国立／公立がんセンター
・医学部付属病院・研究所附属病院
・脳神経外科専門研修基幹施設
・その他、日本小児血液・がん学会又は日本脳神経外科学会が認めた施設
2）医師要件
以下のいずれにも該当する医師
①小児血液・がん専門医又は脳神経外科専門医であって、小児神経膠腫経験数3例以上を有するもの
②製造販売業者提供の適正使用講習を修了している医師
【当該リスク最小化活動の結果に基づき採択される可能性がある更なる措置及びその開始の決定基準】
安全性定期報告、国内第Ⅰ相試験（試験番号：CLIN-60310-450）におけるPK評価結果及び使用成績調査等の結果を踏まえ、日本人患者における本剤のPK特性及び安全性及び有効性を評価する。
これらの結果に基づき、以下の追加措置の要否を検討する：
使用条件（施設要件及び医師要件）の見直し又は解除
電子添文（特に用法・用量及び安全性情報）の改訂
追加のリスク最小化活動（医療従事者向け資材、患者向け資材等）の強化
必要に応じた追加の医薬品安全性監視活動の実施
以下のいずれかに該当する場合、追加措置の実施を検討する：
国内第Ⅰ相試験において、日本人と海外患者との間に臨床的に意味のあるPK差が認められた場合
日本人患者において、海外データと比較して有効性又は安全性に差異を示唆する結果が得られた場合
使用成績調査等において、予期しない有害事象の発現頻度の増加又は重篤化が認められた場合
用量依存性が示唆される事象や、PKに関連する安全性懸念が新たに特定された場合
電子添文の改訂が必要と判断された場合
上記の施設・医師要件に該当される先生は、ページ下部のボタンより受講ページへお進みください。
【重要：処方時のルール】
本剤を処方される際は、事前に「適正使用講習（e-Learning）の受講・修了」が必要です。受講後は修了ステータスが、自動的にシステムへ登録され、修了通知メールが届きます。
※「受講ページへ」進むには、上記の受講要件を満たしていることの確認（チェック）が必要です。